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售 后 電 話:0372-8632876
400-8570007
商 務 合 作:16638327819
公 司 地 址:河南省滑縣產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)標準化廠房一期27號廠房
全國醫(yī)療器械臨床試驗機構將統(tǒng)一認定資質(zhì)
? ? ? ? 12月17日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構資質(zhì)認定管理辦法》(征求意見稿),。征求意見稿明確,,國家食藥總局會同國家衛(wèi)生計生委負責全國醫(yī)療器械臨床試驗機構的資質(zhì)認定管理工作,。國家對醫(yī)療器械臨床試驗機構實行資質(zhì)認定和定期復審制度;資質(zhì)認定分為資質(zhì)認定,、增加專業(yè)資質(zhì)認定和延續(xù)資質(zhì)認定3種情形,。
征求意見稿明確,醫(yī)療器械臨床試驗申請機構應具備以下條件:具有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》,;具有相對獨立的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門,;遵守《赫爾辛基宣言》,設有倫理委員會;具有相應的管理制度和標準操作規(guī)程,;已開展與受試產(chǎn)品相關的醫(yī)療業(yè)務,,具有相應的醫(yī)療技術水平、醫(yī)療條件,;具有防范和處理臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力,。
征求意見稿要求,,?。▍^(qū)、市)食藥監(jiān)管部門受理申請后,,需會同同級衛(wèi)生計生行政部門組織相關人員和專家在60個工作日內(nèi)完成初審工作,。國家食藥總局收到報送資料后,應會同國家衛(wèi)生計生委在30個工作日內(nèi)對報送的相關申請及資料進行審核并作出結(jié)論,。
征求意見稿規(guī)定,,醫(yī)療機構申請資質(zhì)認定時,隱瞞有關情況或提供虛假材料的,,1年內(nèi)不得再次申請,;以欺騙、賄賂等不正當行為獲得資格證書的,,撤銷臨床試驗資格,,3年內(nèi)不得再次申請。
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